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FDA 510(k)

Us2.v1

Numéro K : K210791 · 2021-07-27

DemandeurEko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai
Date de décision2021-07-27
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Us2.v1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K210791. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Us2.v1?

Us2.v1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. The 510(k) number is K210791.

When did Us2.v1 receive FDA 510(k) clearance?

Us2.v1 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K210791.

Who is the listed applicant for Us2.v1?

The FDA 510(k) record lists Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Us2.v1?

The FDA product code for Us2.v1 is QIH.

Autres dossiers indiquant Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai en tant que demandeur

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K250151Us2.caK233676Us2.v2

Dispositifs connexes (Code : QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Source officielle

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