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FDA 510(k)

Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber

Numéro K : K210925 · 2021-04-28

DemandeurBoston Scientific
Date de décision2021-04-28
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28 under 510(k) number K210925. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber?

Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K210925.

When did Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber receive FDA 510(k) clearance?

Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28, under 510(k) number K210925.

Who is the listed applicant for Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber?

The FDA product code for Flexiva Pulse Laser Fiber, Flexiva Pulse Tractip Laser Fiber, Flexiva Pulse ID Laser Fiber, Flexiva Pulse ID TracTip Laser Fiber is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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