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FDA 510(k)

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System

Numéro K : K211206 · 2021-11-09

DemandeurRepro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems
Date de décision2021-11-09
Code produitFRN
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09 under 510(k) number K211206. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FreedomEdge(R) Syringe Infusion System?

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09. The listed applicant is Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems. The 510(k) number is K211206.

When did FreedomEdge(R) Syringe Infusion System receive FDA 510(k) clearance?

FreedomEdge(R) Syringe Infusion System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09, under 510(k) number K211206.

Who is the listed applicant for FreedomEdge(R) Syringe Infusion System?

The FDA 510(k) record lists Repro-Medical System, Inc., Dba Koru Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreedomEdge(R) Syringe Infusion System?

The FDA product code for FreedomEdge(R) Syringe Infusion System is FRN.

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K214045FreedomEdge Syringe Infusion System

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