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FDA 510(k)

Système de Thérapie de Chirurgie de Wound à Pression Négative à Usage Unique PICO 7, Système de Thérapie de Chirurgie de Wound à Pression Négative à Usage Unique PICO 14, Packs de Gestion du Fluides PICO

Numéro K : K211318 · 2022-01-05

DemandeurSmith Nephew Medical Limited
Date de décision2022-01-05
Code produitOMP
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith Nephew Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-05 under 510(k) number K211318. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs?

PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-05. The listed applicant is Smith Nephew Medical Limited. The 510(k) number is K211318.

When did PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs receive FDA 510(k) clearance?

PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs received FDA 510(k) clearance on 2022-01-05, under 510(k) number K211318.

Who is the listed applicant for PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs?

The FDA 510(k) record lists Smith Nephew Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs?

The FDA product code for PICO 7 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO 14 Single Use Negative Pressure Wound Therapy System, PICO Fluid Management Packs is OMP.

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Source officielle

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