Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Encevis

Numéro K : K211452 · 2021-12-02

DemandeurAustrian Institute of Technology GmbH
Date de décision2021-12-02
Code produitOMB
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Encevis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Austrian Institute of Technology GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-02 under 510(k) number K211452. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Encevis?

Encevis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-02. The listed applicant is Austrian Institute of Technology GmbH. The 510(k) number is K211452.

When did Encevis receive FDA 510(k) clearance?

Encevis received FDA 510(k) clearance on 2021-12-02, under 510(k) number K211452.

Who is the listed applicant for Encevis?

The FDA 510(k) record lists Austrian Institute of Technology GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Encevis?

The FDA product code for Encevis is OMB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : OMB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑