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FDA 510(k)

autoSCORE (V 2.0.0)

Numéro K : K243743 · 2025-04-09

DemandeurHolberg Eeg AS
Date de décision2025-04-09
Code produitOMB
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

autoSCORE (V 2.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Holberg Eeg AS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K243743. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the autoSCORE (V 2.0.0)?

autoSCORE (V 2.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Holberg Eeg AS. The 510(k) number is K243743.

When did autoSCORE (V 2.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

autoSCORE (V 2.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K243743.

Who is the listed applicant for autoSCORE (V 2.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Holberg Eeg AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for autoSCORE (V 2.0.0)?

The FDA product code for autoSCORE (V 2.0.0) is OMB.

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K231068autoSCORE

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