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FDA 510(k)

iCOquit® Smokerlyzer®

Numéro K : K211918 · 2021-12-21

DemandeurBedfont Scientific, Ltd.
Date de décision2021-12-21
Code produitCCJ
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iCOquit® Smokerlyzer® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bedfont Scientific, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K211918. The device is classified under product code CCJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iCOquit® Smokerlyzer®?

iCOquit® Smokerlyzer® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Bedfont Scientific, Ltd.. The 510(k) number is K211918.

When did iCOquit® Smokerlyzer® receive FDA 510(k) clearance?

iCOquit® Smokerlyzer® received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K211918.

Who is the listed applicant for iCOquit® Smokerlyzer®?

The FDA 510(k) record lists Bedfont Scientific, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iCOquit® Smokerlyzer®?

The FDA product code for iCOquit® Smokerlyzer® is CCJ.

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Source officielle

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