Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NObreath®

Numéro K : K203695 · 2021-12-17

DemandeurBedfont Scientific, Ltd.
Date de décision2021-12-17
Code produitMXA
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NObreath® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bedfont Scientific, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17 under 510(k) number K203695. The device is classified under product code MXA. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NObreath®?

NObreath® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17. The listed applicant is Bedfont Scientific, Ltd.. The 510(k) number is K203695.

When did NObreath® receive FDA 510(k) clearance?

NObreath® received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17, under 510(k) number K203695.

Who is the listed applicant for NObreath®?

The FDA 510(k) record lists Bedfont Scientific, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NObreath®?

The FDA product code for NObreath® is MXA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bedfont Scientific, Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K211918iCOquit® Smokerlyzer®K173238ToxCO

Dispositifs connexes (Code : MXA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251674Fenom Flo™ FeNO Monitoring SystemMgc Diagnostics CorporationK243926Vivatmo pro-SBosch Healthcare Solutions GmbHK233775Vivatmo proBosch Healthcare Solutions GmbHK213611Fenom ProCaire Diagnostics, Inc.K182874Fenom Pro Nitric Oxide TestSpirosure, Inc.K170983NIOX VEROCircassia AB

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑