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FDA 510(k)

SubtlePET

Numéro K : K211964 · 2021-09-28

DemandeurSubtle Medical, Inc.
Date de décision2021-09-28
Code produitKPS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SubtlePET is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28 under 510(k) number K211964. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SubtlePET?

SubtlePET is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K211964.

When did SubtlePET receive FDA 510(k) clearance?

SubtlePET received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28, under 510(k) number K211964.

Who is the listed applicant for SubtlePET?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtlePET?

The FDA product code for SubtlePET is KPS.

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Dispositifs connexes (Code : KPS)

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Source officielle

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