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FDA 510(k)

SubtleHD-CT (1.x)

Numéro K : K254120 · 2026-05-15

DemandeurSubtle Medical, Inc.
Date de décision2026-05-15
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SubtleHD-CT (1.x) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15 under 510(k) number K254120. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SubtleHD-CT (1.x)?

SubtleHD-CT (1.x) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K254120.

When did SubtleHD-CT (1.x) receive FDA 510(k) clearance?

SubtleHD-CT (1.x) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15, under 510(k) number K254120.

Who is the listed applicant for SubtleHD-CT (1.x)?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtleHD-CT (1.x)?

The FDA product code for SubtleHD-CT (1.x) is QIH.

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Dispositifs connexes (Code : QIH)

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Source officielle

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