Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SubtleHD-PET (1.x)

Numéro K : K254013 · 2026-05-14

DemandeurSubtle Medical, Inc.
Date de décision2026-05-14
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SubtleHD-PET (1.x) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14 under 510(k) number K254013. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SubtleHD-PET (1.x)?

SubtleHD-PET (1.x) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K254013.

When did SubtleHD-PET (1.x) receive FDA 510(k) clearance?

SubtleHD-PET (1.x) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14, under 510(k) number K254013.

Who is the listed applicant for SubtleHD-PET (1.x)?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtleHD-PET (1.x)?

The FDA product code for SubtleHD-PET (1.x) is LLZ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Subtle Medical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254120SubtleHD-CT (1.x)K243250SubtleHD (1.x)K240290AiMIFY (1.x)K241329SubtleSYNTH (1.x)K233699SubtleREFORMAT (1.x)K223623SubtleMR (2.3.x)

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalyseReplasia BVK261855Élucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑