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FDA 510(k)

EnSite X EP System

Numéro K : K212061 · 2021-10-22

DemandeurAbbott
Date de décision2021-10-22
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EnSite X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212061. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EnSite X EP System?

EnSite X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Abbott. The 510(k) number is K212061.

When did EnSite X EP System receive FDA 510(k) clearance?

EnSite X EP System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212061.

Who is the listed applicant for EnSite X EP System?

The FDA 510(k) record lists Abbott as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite X EP System?

The FDA product code for EnSite X EP System is DQK.

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