Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système de fixation neurologique MCI-Neuro

Numéro K : K212391 · 2022-10-21

DemandeurMci Medical Concept Innovation, Inc.
Date de décision2022-10-21
Code produitGWO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MCI-Neuro Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mci Medical Concept Innovation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21 under 510(k) number K212391. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MCI-Neuro Fixation System?

MCI-Neuro Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21. The listed applicant is Mci Medical Concept Innovation, Inc.. The 510(k) number is K212391.

When did MCI-Neuro Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

MCI-Neuro Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-21, under 510(k) number K212391.

Who is the listed applicant for MCI-Neuro Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Mci Medical Concept Innovation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MCI-Neuro Fixation System?

The FDA product code for MCI-Neuro Fixation System is GWO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Mci Medical Concept Innovation, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K182758MCI - CMF System

Dispositifs connexes (Code : GWO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262874CraniUS PlateCraniUS, LLCK261058CraniUS PlateCraniUS, LLCK250297TECHFIT Patient-Specific Cranial SystemTechfit Digital Surgery, Inc.K250334Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull ImplantKelyniam Global, Inc.K231834VSP PEEK Cranial Implant3D Systems, Inc.K210360Neuro Plating System, Neuro Plating System Plates(NST304M02A and 61 Models), Neuro Plating System-Packaging unit(NSP-001 and 10 models), Neuro Plating System-Sterile Kit(TCN-011 and 69 models), Neuro Plating System-Screws(N15A03 and 11 models)Osteonic Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑