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FDA 510(k)

TECHFIT Patient-Specific Cranial System

Numéro K : K250297 · 2025-10-27

DemandeurTechfit Digital Surgery, Inc.
Date de décision2025-10-27
Code produitGWO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TECHFIT Patient-Specific Cranial System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27 under 510(k) number K250297. The device is classified under product code GWO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

TECHFIT Patient-Specific Cranial System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. The 510(k) number is K250297.

When did TECHFIT Patient-Specific Cranial System receive FDA 510(k) clearance?

TECHFIT Patient-Specific Cranial System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-27, under 510(k) number K250297.

Who is the listed applicant for TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Cranial System?

The FDA product code for TECHFIT Patient-Specific Cranial System is GWO.

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Source officielle

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