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FDA 510(k)

Système proximal de la tibia AFFINITY

Numéro K : K220199 · 2022-03-21

DemandeurTechfit Digital Surgery, Inc.
Date de décision2022-03-21
Code produitHRS
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AFFINITY Proximal Tibia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21 under 510(k) number K220199. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AFFINITY Proximal Tibia System?

AFFINITY Proximal Tibia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21. The listed applicant is Techfit Digital Surgery, Inc.. The 510(k) number is K220199.

When did AFFINITY Proximal Tibia System receive FDA 510(k) clearance?

AFFINITY Proximal Tibia System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-21, under 510(k) number K220199.

Who is the listed applicant for AFFINITY Proximal Tibia System?

The FDA 510(k) record lists Techfit Digital Surgery, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFFINITY Proximal Tibia System?

The FDA product code for AFFINITY Proximal Tibia System is HRS.

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Source officielle

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