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FDA 510(k)

Quick-Start Screws

Numéro K : K212547 · 2021-12-30

DemandeurInnovate Orthopaedics Limited
Date de décision2021-12-30
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quick-Start Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovate Orthopaedics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-30 under 510(k) number K212547. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quick-Start Screws?

Quick-Start Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-30. The listed applicant is Innovate Orthopaedics Limited. The 510(k) number is K212547.

When did Quick-Start Screws receive FDA 510(k) clearance?

Quick-Start Screws received FDA 510(k) clearance on 2021-12-30, under 510(k) number K212547.

Who is the listed applicant for Quick-Start Screws?

The FDA 510(k) record lists Innovate Orthopaedics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quick-Start Screws?

The FDA product code for Quick-Start Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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