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FDA 510(k)

LUXEN CL Dental Liquid

Numéro K : K212548 · 2021-12-06

DemandeurDentalmax Co., Ltd.
Date de décision2021-12-06
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LUXEN CL Dental Liquid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06 under 510(k) number K212548. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LUXEN CL Dental Liquid?

LUXEN CL Dental Liquid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. The 510(k) number is K212548.

When did LUXEN CL Dental Liquid receive FDA 510(k) clearance?

LUXEN CL Dental Liquid received FDA 510(k) clearance on 2021-12-06, under 510(k) number K212548.

Who is the listed applicant for LUXEN CL Dental Liquid?

The FDA 510(k) record lists Dentalmax Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUXEN CL Dental Liquid?

The FDA product code for LUXEN CL Dental Liquid is EIH.

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Source officielle

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