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FDA 510(k)

Gowne chirurgical à usage unique

Numéro K : K212591 · 2022-01-11

DemandeurSuzhou Janee Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2022-01-11
Code produitFYA
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Disposable Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Janee Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-11 under 510(k) number K212591. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable Surgical Gown?

Disposable Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-11. The listed applicant is Suzhou Janee Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212591.

When did Disposable Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-01-11, under 510(k) number K212591.

Who is the listed applicant for Disposable Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Janee Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Surgical Gown?

The FDA product code for Disposable Surgical Gown is FYA.

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