Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter

Numéro K : K212593 · 2021-10-15

DemandeurBiotronick, Inc.
Date de décision2021-10-15
Code produitDRF
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronick, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15 under 510(k) number K212593. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter?

ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15. The listed applicant is Biotronick, Inc.. The 510(k) number is K212593.

When did ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15, under 510(k) number K212593.

Who is the listed applicant for ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter?

The FDA 510(k) record lists Biotronick, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter?

The FDA product code for ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter is DRF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DRF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252794Vision-MR™ Diagnostic CatheterImricor Medical Systems, Inc.K250590MAGiC Sweep™ EP Mapping CatheterStereotaxis, Inc.K250310VIKING™ Fixed Curve Diagnostic CatheterBoston Scientific CorporationK240366EP•XT™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic Tip™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic XT™ Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterBoston Scientific CorporationK233900Nordica PV Cryo Mapping CatheterSynaptic Medical CorporationK233397Cosine-10TM Diagnostic CatheterMedtronic, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑