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FDA 510(k)

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger

Numéro K : K212688 · 2022-01-10

DemandeurQura S.R.L
Date de décision2022-01-10
Code produitDTR
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qura S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10 under 510(k) number K212688. The device is classified under product code DTR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10. The listed applicant is Qura S.R.L. The 510(k) number is K212688.

When did Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger receive FDA 510(k) clearance?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger received FDA 510(k) clearance on 2022-01-10, under 510(k) number K212688.

Who is the listed applicant for Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger?

The FDA 510(k) record lists Qura S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger?

The FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger, Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger is DTR.

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