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FDA 510(k)

VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)

Numéro K : K250150 · 2025-05-30

DemandeurSorin Group Italia S.R.L.
Date de décision2025-05-30
Code produitDTR
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30 under 510(k) number K250150. The device is classified under product code DTR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)?

VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K250150.

When did VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini) receive FDA 510(k) clearance?

VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-30, under 510(k) number K250150.

Who is the listed applicant for VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini)?

The FDA product code for VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood cardioplegia set with shunt); VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Blood Cardioplegia Set Mini) is DTR.

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