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FDA 510(k)

Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs

Numéro K : K251783 · 2025-12-22

DemandeurSorin Group Italia S.R.L.
Date de décision2025-12-22
Code produitDTN
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K251783. The device is classified under product code DTN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs?

Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Sorin Group Italia S.R.L.. The 510(k) number is K251783.

When did Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs receive FDA 510(k) clearance?

Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K251783.

Who is the listed applicant for Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs?

The FDA 510(k) record lists Sorin Group Italia S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs?

The FDA product code for Inspire HCR and HCR DUAL cardiotomy reservoirs is DTN.

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Source officielle

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