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FDA 510(k)

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)

Numéro K : K223879 · 2023-04-13

DemandeurQuara S.R.L.
Date de décision2023-04-13
Code produitDTR
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quara S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K223879. The device is classified under product code DTR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Quara S.R.L.. The 510(k) number is K223879.

When did Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) receive FDA 510(k) clearance?

Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K223879.

Who is the listed applicant for Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)?

The FDA 510(k) record lists Quara S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M)?

The FDA product code for Quantum PureFlow Standard Heat Exchangers (HX11W-S2, HX11W-S1M and HX11W-S2M) is DTR.

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Source officielle

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