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FDA 510(k)

Bluezone Modèle RX-450 Purificateur d'Air

Numéro K : K212824 · 2022-02-17

DemandeurBluezone Products, Inc.
Date de décision2022-02-17
Code produitFRA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Bluezone Model RX-450 Air Purifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluezone Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17 under 510(k) number K212824. The device is classified under product code FRA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bluezone Model RX-450 Air Purifier?

Bluezone Model RX-450 Air Purifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17. The listed applicant is Bluezone Products, Inc.. The 510(k) number is K212824.

When did Bluezone Model RX-450 Air Purifier receive FDA 510(k) clearance?

Bluezone Model RX-450 Air Purifier received FDA 510(k) clearance on 2022-02-17, under 510(k) number K212824.

Who is the listed applicant for Bluezone Model RX-450 Air Purifier?

The FDA 510(k) record lists Bluezone Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bluezone Model RX-450 Air Purifier?

The FDA product code for Bluezone Model RX-450 Air Purifier is FRA.

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