FDA 510(k)

Stimulateur à basse fréquence (Modèle : AST-645, AST-646)

Numéro K : K212989 · 2021-11-22

DemandeurShenzhen Osto Technology Co., Ltd.

Date de décision2021-11-22

Code produitNUH

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Osto Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22 under 510(k) number K212989. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646)?

Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22. The listed applicant is Shenzhen Osto Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212989.

When did Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646) receive FDA 510(k) clearance?

Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22, under 510(k) number K212989.

Who is the listed applicant for Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Osto Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646)?

The FDA product code for Low-frequency Stimulator (Model: AST-645, AST-646) is NUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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