FDA 510(k)

ZQuiet Advance

Numéro K : K213088 · 2022-06-15

Date de décision2022-06-15

Code produitLRK

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ZQuiet Advance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleeping Well, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15 under 510(k) number K213088. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZQuiet Advance?

ZQuiet Advance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15. The listed applicant is Sleeping Well, LLC. The 510(k) number is K213088.

When did ZQuiet Advance receive FDA 510(k) clearance?

ZQuiet Advance received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15, under 510(k) number K213088.

Who is the listed applicant for ZQuiet Advance?

The FDA 510(k) record lists Sleeping Well, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZQuiet Advance?

The FDA product code for ZQuiet Advance is LRK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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