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FDA 510(k)

Dynamis Pro Family

Numéro K : K213267 · 2022-09-08

DemandeurFotona D.O.O.
Date de décision2022-09-08
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dynamis Pro Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fotona D.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08 under 510(k) number K213267. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dynamis Pro Family?

Dynamis Pro Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08. The listed applicant is Fotona D.O.O.. The 510(k) number is K213267.

When did Dynamis Pro Family receive FDA 510(k) clearance?

Dynamis Pro Family received FDA 510(k) clearance on 2022-09-08, under 510(k) number K213267.

Who is the listed applicant for Dynamis Pro Family?

The FDA 510(k) record lists Fotona D.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dynamis Pro Family?

The FDA product code for Dynamis Pro Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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