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FDA 510(k)

BD Kiestra Application pour Staphylocoque aureus résistant à la méthicilline (MRSA), BD Kiestra App MRSA

Numéro K : K213280 · 2023-05-04

DemandeurBd Kiestra B.V.
Date de décision2023-05-04
Code produitQQY
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez traduire en français.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bd Kiestra B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04 under 510(k) number K213280. The device is classified under product code QQY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App?

BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04. The listed applicant is Bd Kiestra B.V.. The 510(k) number is K213280.

When did BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App receive FDA 510(k) clearance?

BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App received FDA 510(k) clearance on 2023-05-04, under 510(k) number K213280.

Who is the listed applicant for BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App?

The FDA 510(k) record lists Bd Kiestra B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App?

The FDA product code for BD Kiestra Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Application, BD Kiestra MRSA App is QQY.

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K200839APAS Indépendance avec module d'analyse chromogénique IC MRSA BD; APAS Indépendance avec module d'analyse chromogénique IC MRSA TFS/SClever Culture Systems

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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