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FDA 510(k)

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA

Numéro K : K213510 · 2023-09-08

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.
Date de décision2023-09-08
Code produitLTK
Comité consultatifJe suis désolé, mais vous n'avez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet que vous souhaitez traduire en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08 under 510(k) number K213510. The device is classified under product code LTK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd.. The 510(k) number is K213510.

When did IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA received FDA 510(k) clearance on 2023-09-08, under 510(k) number K213510.

Who is the listed applicant for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA?

The FDA product code for IMMULITE/IMMULITE 1000 OM-MA, IMMULITE 2000 OM-MA is LTK.

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Source officielle

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