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FDA 510(k)

SMILE

Numéro K : K213629 · 2023-02-12

DemandeurNu Eyne Co., Ltd.
Date de décision2023-02-12
Code produitQGL
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SMILE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12 under 510(k) number K213629. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SMILE?

SMILE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K213629.

When did SMILE receive FDA 510(k) clearance?

SMILE received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12, under 510(k) number K213629.

Who is the listed applicant for SMILE?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMILE?

The FDA product code for SMILE is QGL.

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Source officielle

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