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FDA 510(k)

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®

Numéro K : K233293 · 2024-01-16

DemandeurNeurosigma, Inc.
Date de décision2024-01-16
Code produitQGL
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurosigma, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K233293. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®?

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is Neurosigma, Inc.. The 510(k) number is K233293.

When did Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® receive FDA 510(k) clearance?

Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K233293.

Who is the listed applicant for Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®?

The FDA 510(k) record lists Neurosigma, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®?

The FDA product code for Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System® is QGL.

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