FDA 510(k)

Système de Fixation Absorbable Stryker

Numéro K : K213777 · 2022-02-04

DemandeurStryker Leibinger Micro Implants

Date de décision2022-02-04

Code produitJEY

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Stryker Resorbable Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Leibinger Micro Implants. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-04 under 510(k) number K213777. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stryker Resorbable Fixation System?

Stryker Resorbable Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-04. The listed applicant is Stryker Leibinger Micro Implants. The 510(k) number is K213777.

When did Stryker Resorbable Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Stryker Resorbable Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-04, under 510(k) number K213777.

Who is the listed applicant for Stryker Resorbable Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Leibinger Micro Implants as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stryker Resorbable Fixation System?

The FDA product code for Stryker Resorbable Fixation System is JEY.

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