FDA 510(k)

Pro M Class

Numéro K : K213897 · 2022-09-19

Date de décision2022-09-19

Code produitEKX

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Pro M Class is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Saeyang Microtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19 under 510(k) number K213897. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pro M Class?

Pro M Class is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19. The listed applicant is Saeyang Microtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213897.

When did Pro M Class receive FDA 510(k) clearance?

Pro M Class received FDA 510(k) clearance on 2022-09-19, under 510(k) number K213897.

Who is the listed applicant for Pro M Class?

The FDA 510(k) record lists Saeyang Microtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pro M Class?

The FDA product code for Pro M Class is EKX.

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