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FDA 510(k)

Enbio S

Numéro K : K213991 · 2022-02-22

DemandeurEnbio Group AG
Date de décision2022-02-22
Code produitFLE
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Enbio S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enbio Group AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-22 under 510(k) number K213991. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enbio S?

Enbio S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-22. The listed applicant is Enbio Group AG. The 510(k) number is K213991.

When did Enbio S receive FDA 510(k) clearance?

Enbio S received FDA 510(k) clearance on 2022-02-22, under 510(k) number K213991.

Who is the listed applicant for Enbio S?

The FDA 510(k) record lists Enbio Group AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enbio S?

The FDA product code for Enbio S is FLE.

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