Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Enbio PRO

Numéro K : K260254 · 2026-02-26

DemandeurEnbio Group AG
Date de décision2026-02-26
Code produitFLE
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Enbio PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enbio Group AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26 under 510(k) number K260254. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Enbio PRO?

Enbio PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26. The listed applicant is Enbio Group AG. The 510(k) number is K260254.

When did Enbio PRO receive FDA 510(k) clearance?

Enbio PRO received FDA 510(k) clearance on 2026-02-26, under 510(k) number K260254.

Who is the listed applicant for Enbio PRO?

The FDA 510(k) record lists Enbio Group AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enbio PRO?

The FDA product code for Enbio PRO is FLE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Enbio Group AG en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K213991Enbio SK210279Enbio S

Dispositifs connexes (Code : FLE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261055AMSCO 700 Steam SterilizerSTERIS CorporationK252307Getinge GSS67N Series Steam SterilizerMaquet GmbH (A Getinge Group Company)K250168Life Ultra 25L Tabletop Mono Chamber Steam SterilizerLucas LifecareK250164Cassette Autoclave (ACA5)Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., Ltd.K243994Steam Sterilizer (2545D)Ningbo Ican Machines Co., Ltd.K243801FRONT-LINE Field Sterilizer (FL135)Fort Defiance Industries, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑