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FDA 510(k)

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K214009 · 2023-04-05

DemandeurDk Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2023-04-05
Code produitLIT
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05 under 510(k) number K214009. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter?

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K214009.

When did D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05, under 510(k) number K214009.

Who is the listed applicant for D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Dk Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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Source officielle

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