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FDA 510(k)

OviTex PRS (Long Term Resorbable)

Numéro K : K214070 · 2023-03-21

DemandeurTela Bio
Date de décision2023-03-21
Code produitFTM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tela Bio. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K214070. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Tela Bio. The 510(k) number is K214070.

When did OviTex PRS (Long Term Resorbable) receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS (Long Term Resorbable) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K214070.

Who is the listed applicant for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA 510(k) record lists Tela Bio as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable)?

The FDA product code for OviTex PRS (Long Term Resorbable) is FTM.

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Source officielle

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