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FDA 510(k)

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS

Numéro K : K214084 · 2022-01-20

DemandeurCefla S.C.
Date de décision2022-01-20
Code produitOAS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20 under 510(k) number K214084. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS?

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K214084.

When did hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS receive FDA 510(k) clearance?

hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20, under 510(k) number K214084.

Who is the listed applicant for hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS?

The FDA product code for hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUS is OAS.

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Dispositifs connexes (Code : OAS)

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Source officielle

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