FDA 510(k)

Président The Original

Numéro K : K220097 · 2022-01-13

Date de décision2022-01-13

Code produitELW

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

PRESIDENT The Original is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltène/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-13 under 510(k) number K220097. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PRESIDENT The Original?

PRESIDENT The Original is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-13. The listed applicant is Coltène/Whaledent AG. The 510(k) number is K220097.

When did PRESIDENT The Original receive FDA 510(k) clearance?

PRESIDENT The Original received FDA 510(k) clearance on 2022-01-13, under 510(k) number K220097.

Who is the listed applicant for PRESIDENT The Original?

The FDA 510(k) record lists Coltène/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRESIDENT The Original?

The FDA product code for PRESIDENT The Original is ELW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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