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FDA 510(k)

LISA Laser Surgical Fibers

Numéro K : K220189 · 2022-04-29

DemandeurOmni-Guide Holdings, Inc.
Date de décision2022-04-29
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

LISA Laser Surgical Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omni-Guide Holdings, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29 under 510(k) number K220189. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LISA Laser Surgical Fibers?

LISA Laser Surgical Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29. The listed applicant is Omni-Guide Holdings, Inc.. The 510(k) number is K220189.

When did LISA Laser Surgical Fibers receive FDA 510(k) clearance?

LISA Laser Surgical Fibers received FDA 510(k) clearance on 2022-04-29, under 510(k) number K220189.

Who is the listed applicant for LISA Laser Surgical Fibers?

The FDA 510(k) record lists Omni-Guide Holdings, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LISA Laser Surgical Fibers?

The FDA product code for LISA Laser Surgical Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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K230819OmniGuide RFID Surgical Laser Fibers

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