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FDA 510(k)

SEJONG Blouse Chirurgicale Douce

Numéro K : K220435 · 2023-02-10

DemandeurSejong Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2023-02-10
Code produitFYA
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SEJONG Surgical Gown Soft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sejong Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10 under 510(k) number K220435. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SEJONG Surgical Gown Soft?

SEJONG Surgical Gown Soft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10. The listed applicant is Sejong Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K220435.

When did SEJONG Surgical Gown Soft receive FDA 510(k) clearance?

SEJONG Surgical Gown Soft received FDA 510(k) clearance on 2023-02-10, under 510(k) number K220435.

Who is the listed applicant for SEJONG Surgical Gown Soft?

The FDA 510(k) record lists Sejong Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEJONG Surgical Gown Soft?

The FDA product code for SEJONG Surgical Gown Soft is FYA.

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