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FDA 510(k)

SUREcore Plus Biopsy Instrument

Numéro K : K220611 · 2022-12-02

DemandeurUro-1, Inc.
Date de décision2022-12-02
Code produitKNW
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SUREcore Plus Biopsy Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K220611. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SUREcore Plus Biopsy Instrument?

SUREcore Plus Biopsy Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Uro-1, Inc.. The 510(k) number is K220611.

When did SUREcore Plus Biopsy Instrument receive FDA 510(k) clearance?

SUREcore Plus Biopsy Instrument received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K220611.

Who is the listed applicant for SUREcore Plus Biopsy Instrument?

The FDA 510(k) record lists Uro-1, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUREcore Plus Biopsy Instrument?

The FDA product code for SUREcore Plus Biopsy Instrument is KNW.

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Source officielle

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