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FDA 510(k)

Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter

Numéro K : K220629 · 2022-03-24

DemandeurBoston Scientific
Date de décision2022-03-24
Code produitLOX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-24 under 510(k) number K220629. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter?

Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-24. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K220629.

When did Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-03-24, under 510(k) number K220629.

Who is the listed applicant for Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter?

The FDA product code for Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter is LOX.

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