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FDA 510(k)

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)

Numéro K : K220923 · 2022-10-12

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2022-10-12
Code produitMXJ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220923. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220923.

When did Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220923.

Who is the listed applicant for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)?

The FDA product code for Elecsys HSV-1 IgG (08948844160) is MXJ.

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Source officielle

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