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FDA 510(k)

ARCHITECT HSV-1 IgG, Calibrateur ARCHITECT HSV-1 IgG, Contrôles ARCHITECT HSV-1 IgG

Numéro K : K213987 · 2023-09-20

DemandeurBiokit, S.A.
Date de décision2023-09-20
Code produitMXJ
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20 under 510(k) number K213987. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls?

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K213987.

When did ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls receive FDA 510(k) clearance?

ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls received FDA 510(k) clearance on 2023-09-20, under 510(k) number K213987.

Who is the listed applicant for ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls?

The FDA product code for ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Calibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG Controls is MXJ.

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Source officielle

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