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FDA 510(k)

ADVIA Centaur EBV-VCA IgM

Numéro K : K233606 · 2024-08-07

DemandeurBiokit, S.A.
Date de décision2024-08-07
Code produitLSE
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ADVIA Centaur EBV-VCA IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07 under 510(k) number K233606. The device is classified under product code LSE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADVIA Centaur EBV-VCA IgM?

ADVIA Centaur EBV-VCA IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K233606.

When did ADVIA Centaur EBV-VCA IgM receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur EBV-VCA IgM received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07, under 510(k) number K233606.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur EBV-VCA IgM?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur EBV-VCA IgM?

The FDA product code for ADVIA Centaur EBV-VCA IgM is LSE.

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Source officielle

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