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FDA 510(k)

Quantia IgE

Numéro K : K214068 · 2023-02-21

DemandeurBiokit, S.A.
Date de décision2023-02-21
Code produitDGC
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Quantia IgE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21 under 510(k) number K214068. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Quantia IgE?

Quantia IgE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K214068.

When did Quantia IgE receive FDA 510(k) clearance?

Quantia IgE received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21, under 510(k) number K214068.

Who is the listed applicant for Quantia IgE?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantia IgE?

The FDA product code for Quantia IgE is DGC.

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Dispositifs connexes (Code : DGC)

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Source officielle

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