FDA 510(k)

Procédure Masque à boucles d'oreille et Masque chirurgical à nouer

Numéro K : K221134 · 2022-05-19

Date de décision2022-05-19

Code produitFXX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19 under 510(k) number K221134. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties?

Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. The 510(k) number is K221134.

When did Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties receive FDA 510(k) clearance?

Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19, under 510(k) number K221134.

Who is the listed applicant for Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties?

The FDA 510(k) record lists Safesource Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties?

The FDA product code for Procedure Mask with Ear Loops and Surgical Mask with Ties is FXX.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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