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FDA 510(k)

Gants d'examen en nitrile sans poudre SafeSource Direct Blue (Série AMERI-TUFF 4000, Série AMERI-TOUCH 5000)

Numéro K : K250502 · 2025-03-19

DemandeurSafesource Direct, LLC
Date de décision2025-03-19
Code produitLZA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19 under 510(k) number K250502. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000)?

SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19. The listed applicant is Safesource Direct, LLC. The 510(k) number is K250502.

When did SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) receive FDA 510(k) clearance?

SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-19, under 510(k) number K250502.

Who is the listed applicant for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000)?

The FDA 510(k) record lists Safesource Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000)?

The FDA product code for SafeSource Direct Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves (AMERI-TUFF Series 4000, AMERI-TOUCH Series 5000) is LZA.

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