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FDA 510(k)

AEYE-DS

Numéro K : K221183 · 2022-11-10

DemandeurAeye Health, Inc.
Date de décision2022-11-10
Code produitPIB
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AEYE-DS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aeye Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K221183. The device is classified under product code PIB. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AEYE-DS?

AEYE-DS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Aeye Health, Inc.. The 510(k) number is K221183.

When did AEYE-DS receive FDA 510(k) clearance?

AEYE-DS received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K221183.

Who is the listed applicant for AEYE-DS?

The FDA 510(k) record lists Aeye Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEYE-DS?

The FDA product code for AEYE-DS is PIB.

Autres dossiers indiquant Aeye Health, Inc. en tant que demandeur

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K240058AEYE-DS

Dispositifs connexes (Code : PIB)

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K253704iPredict-DRiHealthscreen, Inc.K240058AEYE-DSAeye Health, Inc.K223357EyeArt v2.2.0Eyenuk, Inc.K213037IDx-DR v2.3Digital Diagnostics, Inc.K203629IDx-DRDigital Diagnostics, Inc.K200667EyeArtEyenuk, Inc.

Source officielle

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